COVID-19 aşılarının doz ve süreleri hakkında FDA'nın açıklaması


  • Ocak 06, 2021
  • 1562

Covid-19'a karşı daha fazla insanı bağışıklamak için doz sayısını azaltmak, dozlar arasındaki süreyi uzatmak, dozu değiştirmek (yarım doz) veya aşıları karıştırmak gibi tartışmaları ve haber raporlarını takip ediyoruz. Bunların hepsi klinik çalışmalarda dikkate alınması ve değerlendirilmesi gereken makul sorulardır. Bununla birlikte, şu anda, bu aşıların FDA tarafından yetkilendirilmiş dozajında veya programlarında değişiklik önerilmesi erken ve mevcut kanıtlarda sağlam bir destek bulamamıştır. Aşı yönetimindeki değişiklikleri destekleyen uygun veriler olmadan, halkı COVID-19'dan korumaya yönelik tarihi aşılama çabalarını baltalayarak halk sağlığını riske atma konusunda önemli bir riskle karşı karşıyayız.

Mevcut veriler, belirli aralıklarla her bir onay almış aşının belirtilen iki dozunun kullanımını desteklemeye devam etmektedir. Pfizer/BioNTech COVID-19 aşısı için, aralık birinci ve ikinci doz arasında 21 gündür ve Moderna COVID-19 aşısı için, aralık birinci ve ikinci doz arasında 28 gündür.

Gördüğümüz şey, firmaların ilk/tek dozla ilgili sunumlarındaki verilerin genellikle yanlış yorumlanmasıdır. Faz 3 denemelerinde, Pfizer/BioNTech denemesindeki katılımcıların %98'i ve Moderna denemesindeki katılımcıların %92'si sırasıyla üç veya dört haftalık aralıklarla iki doz aşı almışlardır. Üç veya dört haftalık aralıklarla iki aşı dozu almayan katılımcılar genellikle sadece kısa bir süre takip edildiğinden tek bir aşı dozundan sonra koruma derinliği veya süresi hakkında kesin bir şey bilmiyoruz.

Dozlama programını veya dozunu değiştirmekle ilgili bu tartışmaların ve de doz veya dozlama programını değiştirmenin halka daha hızlı aşı yapılmasına yardımcı olabileceği inancına dayandığını biliyoruz. Bununla birlikte, yeterli bilimsel kanıtlarla desteklenmeyen bu tür değişikliklerin yapılması nihayetinde halk sağlığı için ters etki yaratabilir.

Aşı üreticileri bir değişikliği destekleyen verilere ve bilimsel sonuçlara sahip olana kadar, sağlık hizmeti sağlayıcılarının her COVID-19 aşısı için FDA onaylı dozlama programını takip etmelerini şiddetle tavsiye etmeye devam ediyoruz.

Bu mektup FDA’de Gıda ve İlaç Komiseri olarak çalışan Dr. Stephen M. Hahn ve Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER) Direktör’ü Dr. pHd. Peter Marks’ın yazdıkları 04.01.2020 tarihli mektubun geniş bir özetidir.

Mektuba ulaşılabilinecek adres; FDA Statement on Following the Authorized Dosing Schedules for COVID-19 Vaccines | FDA

 

 


Bu HABERİ Paylaş!